Expériences terrains et modélisations
Développement & optimisation de cycles de lyophilisation
Développement et optimisation de cycles de lyophilisation (cycle de préparation et cycle produit) en conditions aseptiques avec approche orientée terrain : planification des essais production & supply chain, formation des opérateurs pour mise en place des sondes en zone aseptique (qualification d’habillage classe B), analyse des températures produit, optimisation des paramètres cycle et rédaction de protocoles & rapports.
Points clés :
- Qualification de nouveau lyophilisateur
- Développement de cycles produit
Optimisation du refroidissement entre post-stérilisation et chargement sur nouveaux équipements
Mapping thermique de la température produit :
- Identification des positions worst case : intra-étagère et inter-étagères
- Amélioration de l’homogénéité de température produit au sein du lyo
- Réduction du temps de refroidissement d’un facteur 3 à 4 sur des lyophilisateurs historiques pourtant non équipés de refroidissement modernes type double enveloppe.
Ces expériences s’inscrivent dans un cadre BPF/cGMP, en lien avec la qualification, la validation, le suivi CPV, l’amélioration continue et l’optimisation de procédés industriels aseptiques.
Support production & production aseptique
Expérience terrain en production (en cycle 5x8 et en journée), au contact direct des équipes, des équipements et des contraintes qualité. Mon rôle a été d’accompagner la production dans l’application des SOP/MOF/BPF & cGMP en environnement aseptique, tout en intervenant sur les problématiques process, qualité et équipement rencontrées en routine.
Points clés:
- Gestion des écarts, incidents et déviations production : process & équipement
- Investigations simples et complexes, recherche des root causes
- Définition, suivi et clôture de CAPA
- Évaluation d’impact qualité sur les lots, les équipements et le procédé
- Interface avec la direction sur les investigations complexes et le suivi des actions
- Travail transverse avec production, qualité, maintenance, engineering, fournisseurs machines et autres sites de fabrication
- Rédaction de protocoles, rapports d’étude, rapports & process de validation et de tests
Comprendre le terrain, sécuriser les décisions qualité et transformer les problèmes rencontrés en actions concrètes d’amélioration.
Simulation CFD & optimisation des écoulements
Analyse des écoulements internes par simulation CFD afin d’évaluer la répartition d’un fluide dans un équipement et d’identifier les zones potentiellement mal alimentées, peu brassées ou insuffisamment nettoyées.
L’objectif est de relier la conception mécanique aux performances process : homogénéité de distribution, efficacité de nettoyage, pertes de charge, zones mortes et impact des géométries internes.
Points clés :
- Étude de la distribution des débits dans des rampes, collecteurs ou circuits internes
- Analyse des vitesses, pressions, trajectoires d’écoulement et zones de recirculation
- Identification des zones peu irriguées ou défavorables au nettoyage
- Aide à l’optimisation de la géométrie : piquages, buses, sections, orientations
- Mise en lien entre contraintes mécaniques, fonctionnement process et exigences qualité
- Support à la conception, au diagnostic ou à l’amélioration d’équipements existants
Comprendre l’écoulement permet de fiabiliser la conception, d’anticiper les défauts de performance et de transformer une intuition terrain en décision technique objectivée.