Experiencias
Desarrollo y optimización de ciclos de liofilización
Desarrollo y optimización de ciclos de liofilización (ciclo de preparación y ciclo de producto) en condiciones asépticas con un enfoque orientado al terreno: planificación de ensayos de producción y cadena de suministro, formación de operadores para la instalación de sondas en zona aséptica (calificación de vestimenta clase B), análisis de las temperaturas del producto, optimización de los parámetros del ciclo y redacción de protocolos e informes.
Puntos clave:
- Calificación de nuevo liofilizador
- Développement de cycles produit
Optimización del enfriamiento entre post-esterilización y carga en nuevos equipos
Mapeo térmico de la temperatura del producto:
- Identification des positions worst case : intra-étagère et inter-étagères
- Mejora de la homogeneidad de la temperatura del producto dentro del liofilizador
- Réduction du temps de refroidissement d’un facteur 3 à 4 sur des lyophilisateurs historiques pourtant non équipés de refroidissement modernes type double enveloppe.
Ces expériences s’inscrivent dans un cadre BPF/cGMP, en lien avec la qualification, la validation, le suivi CPV, l’amélioration continue et l’optimisation de procédés industriels aseptiques.
Soporte a la producción y producción aséptica
Experiencia en el terreno en producción (en ciclo 5x8 y en jornada), en contacto directo con los equipos, los equipos y las restricciones de calidad. Mi papel ha sido acompañar a la producción en la aplicación de SOP/MOF/BPF y cGMP en un entorno aséptico, mientras intervenía en las problemáticas de proceso, calidad y equipo encontradas en la rutina.
Puntos clave:
- Gestion des écarts, incidents et déviations production : process & équipement
- Investigaciones simples y complejas, búsqueda de las causas raíz
- Definición, seguimiento y cierre de CAPA
- Evaluación del impacto en la calidad sobre los lotes, los equipos y el proceso
- Interfaz con la dirección sobre investigaciones complejas y seguimiento de acciones
- Trabajo transversal con producción, calidad, mantenimiento, ingeniería, proveedores de máquinas y otros sitios de fabricación
- Redacción de protocolos, informes de estudio, informes y procesos de validación y pruebas
Comprendre le terrain, sécuriser les décisions qualité et transformer les problèmes rencontrés en actions concrètes d’amélioration.
XXXX & XXXX
xxxxxxxxxx
XXXX & XXXX
xxxxxxxxxx